ISO9001:2015 版的核心框架（最新版本）
来源：本站 作者：编辑 日期：2025/7/22 21:56:27
2015 年发布的版本采用 “高阶结构”（Annex SL），与其他 ISO 管理体系标准（如 ISO14001 环境管理体系）保持一致，便于整合。核心条款包括：
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范围
明确标准适用的组织类型（所有行业和规模）及不适用的情况。
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规范性引用文件
引用 ISO 相关术语标准（如 ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》）。
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术语和定义
统一关键术语（如 “质量”“过程”“顾客”“风险” 等）。
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组织环境
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理解组织及其环境：分析内外部因素（如法律法规、市场变化、技术发展）。
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理解相关方需求：识别客户、员工、供应商等相关方的期望。
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确定质量管理体系范围：明确体系覆盖的产品、服务和过程。
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建立、实施、保持和改进体系：确保体系有效运行。
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领导作用
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领导承诺：最高管理者需明确对质量管理的责任（如资源投入、目标制定）。
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方针：制定质量管理方针（需与组织宗旨一致，体现持续改进）。
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组织的岗位、职责和权限：明确各部门 / 岗位在质量管理中的职责。
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策划
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应对风险和机遇：识别可能影响质量的风险（如供应链中断）和机遇（如技术升级），并制定应对措施。
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质量目标及其实现的策划：设定可测量的质量目标（如客户投诉率降低 10%），并规划实现路径。
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变更的策划：确保体系变更时（如流程调整）仍能稳定运行。
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支持
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资源：提供必要的人力、基础设施（如设备）、过程运行环境（如工作场所）、监视测量资源（如检测工具）等。
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能力：确保员工具备胜任工作的技能，必要时提供培训。
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意识：让员工理解质量管理方针和目标的重要性。
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沟通：建立内部和外部的信息沟通机制（如客户反馈渠道）。
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成文信息：管理必要的文件（如流程手册）和记录（如检验报告）。
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运行
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运行策划和控制：策划生产 / 服务提供的流程，确保符合要求（如制定作业指导书）。
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产品和服务的要求：明确客户需求（如合同评审），确保组织有能力满足。
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设计和开发：若涉及产品 / 服务设计，需规范设计流程（如评审、验证、确认）。
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外部提供的过程、产品和服务的控制：对供应商进行管理（如审核、验收）。
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生产和服务提供：控制生产 / 服务过程（如标识产品状态、防止混淆）。
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产品和服务的放行：确保未通过检验的产品 / 服务不交付客户。
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不合格输出的控制：对不合格品（如残次产品）进行隔离、处置（如返工、报废）。
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绩效评价
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监视、测量、分析和评价：通过数据（如客户满意度调查、过程效率指标）评估体系有效性。
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内部审核：定期自行检查体系是否符合标准和组织自身要求。
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管理评审：最高管理者定期评审体系运行情况（如每年一次），提出改进方向。
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改进
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总则：建立持续改进的文化和机制。
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不合格和纠正措施：对发现的问题（如客户投诉）分析原因，采取纠正措施（如流程优化），防止再发生。
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持续改进：通过数据分析、审核结果等寻找改进机会（如引入新技术提升效率）。
