ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 

医疗行业（ISO 13485）一般特殊性要求
洁净室压差异常：灌装间与走廊压差 （要求+10Pa以上）

灭菌参数超限：EO灭菌记录显示湿度 （验证范围60%-80%）

生物负载监测缺失：生产用水 按 要求每周检测内毒素

产品清洁验证不足：抛光工序残留铁屑检测方法未经验证

UDI标识错误：二级包装UDI-DI与数据库记录保持一致性

设备校准范围不足：热封机温度表校准点必须覆盖实际使用范围（120-180℃）

物料放行违规：必须完成微生物检验的原材料提前投入生产

洁净服管理缺陷：更衣室 使用洁净服存必须24小时内清洗

变更控制缺失：模具钢材替代未进行生物相容性评估

灭菌批记录不完整：缺少EO残留量通风时间参数